细胞保存液

【产品名称】细胞保存液

【主要组成成分】

乙二胺四乙酸，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，甘氨酸，去离子水

【型号规格】

CfDNA01(3mL 50管/盒)  CfDNA02(250mL 6瓶/盒)  

【预期用途】用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

【检验原理】本产品提供了一个接近于人体细胞生物环境的缓冲系统，可用于保存血浆游离DNA和血细胞，保存液中的乙二胺四乙酸(EDTA)能与血液中的钙离子结合成螯合物，凝血过程被阻断，导致不能凝血，血液也不能发生凝固。而氯化钠可以调节渗透压。三羟甲基氨基甲烷作为缓冲液。甘氨酸作为核酸酶抑制剂，能够抑制血液中的核酸酶的活性，避免游离DNA和血细胞被降解。

【样本要求】

新鲜采集的临床标本，可在常温下保存样本1周，如需更长时间保存，请置于 -20℃。

【使用方法】

1、采样前，在保存管的标签上标注相关样品信息。

2、医护人员根据静脉采血法操作规程采集3-5ml血液；

3、将采集到血液注入保存管中，旋紧管盖，上下颠倒摇晃数次。

【储存条件】常温保存。

【有 效 期】12个月

【注意事项及提示性说明】

1. 使用前请仔细阅读说明书，在有效期内使用，产品包装破损不得使用。
2. 使用本产品时，应戴手套和口罩做好防护措施。
3. 细胞保存液仅用于细胞类样本的保存，严禁用于细菌样本的保存。

4、细胞保存液禁止直接接触被采集患者，禁止二次使用。

5、采集血液样本时应严格按照采样程序进行，做到采样部位准确，采样力度均一适合。

6、样本进行检测时，应在符合安全级别的实验室进行操作。

7、若发现运送保存液过期、液体变色、浑浊、漏液等现象禁止使用。

【产品性能指标】

1、外观：保存管表面应光洁、无毛刺、无飞边、气泡、杂质、黑点、裂痕、变形及注塑缺陷；液体部分应透明、无色，无絮状物。

2、密封性：当盖子旋紧时，无漏液现象。

3、保存液的pH为4.0-7.5。

4、净含量：每瓶标准净含量与实际含量之差不得大于5%。

【生产日期/生产批号】见外包装盒

【基本信息】

产品备案凭证号：闽榕械备20220002号

生产备案凭证号： 闽榕食药监械生产备20210001号

产品技术要求编号：闽榕械备20220002号

备案人/生产企业/售后服务单位：福建佰孟医学科技有限公司

备案人住所/公司地址/生产地址：福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201

服务电话：0591-87739191   0591-87339191

邮编：350108

【说明书核准及修改日期】

核准日期：2022年 01 月11日   

版本号：A/0  2022-01-11